Brandenburgisches Vorschriftensystem

1 Allgemeines

1.1 Geltungsbereich

Diese Richtlinie gilt für die Überwachung von öffentlichen Apotheken nach dem Apothekengesetz (ApoG).

1.2 Zuständigkeiten und Befugnisse

1.2.1 Zuständige Behörde für die Überwachung von Apotheken ist nach § 1 Absatz 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen vom 27. Oktober 1992 (GVBl. II S. 693), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 10 des Gesetzes vom 25. Januar 2016 (GVBl. I Nr. 5) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).

1.2.2 Die Überwachung von Apotheken nach § 64 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) führen approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durch. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 AMG nicht bedürfen, kann das LAVG auf Grundlage von § 64 Absatz 2 Satz 4 AMG sachverständige Apothekerinnen und Apotheker (ehrenamtliche Pharmazieräterinnen und Pharmazieräte) mit der Durchführung der Überwachung beauftragen.

1.3 Berufung und Verabschiedung ehrenamtlicher Pharmazierätinnen und Pharmazieräte

1.3.1 Die Berufung und Verabschiedung der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erfolgt durch das für Gesundheit zuständige Ministerium. Deren Zahl richtet sich nach dem Umfang der ihnen obliegenden Dienstgeschäfte. Das LAVG schlägt dem für Gesundheit zuständigen Ministerium die zu berufenden Personen vor. Vor der Berufung ist die Landesapothekerkammer Brandenburg dahingehend anzuhören, ob gegen den Berufungsvorschlag Bedenken aus berufsrechtlicher Sicht bestehen.

1.3.2 Das für Gesundheit zuständige Ministerium ernennt die sachverständige Apothekerin oder den sachverständigen Apotheker auf der Grundlage der beamtenrechtlichen Vorschriften unter Berufung in ein Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit für die Dauer von fünf Jahren zur ehrenamtlichen Pharmazierätin oder zum ehrenamtlichen Pharmazierat. Die oder der zu Berufende muss die fachliche und persönliche Eignung für das Ehrenamt besitzen und in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke tätig sein. Während der Amtszeit führt die oder der Berufene die Dienstbezeichnung „Ehrenamtliche Pharmazierätin bei dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit“ oder „Ehrenamtlicher Pharmazierat bei dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit“. Nach Ablauf der Amtszeit ist eine erneute Berufung zum Beispiel aus altersbedingten Gründen auch für weniger als fünf Jahre zulässig. Die Berufung soll unterbleiben, wenn die in § 45 Absatz 1 des Landesbeamtengesetzes (LBG) festgelegte individuelle Regelaltersgrenze erreicht worden ist.

1.3.3 Die oder der Berufene ist bei Dienstunfähigkeit, oder wenn die Voraussetzungen für die Berufung in ein Beamtenverhältnis nicht mehr gegeben sind, zu verabschieden. Sie oder er kann verabschiedet werden, wenn die in § 45 Absatz 1 LBG festgelegte individuelle Regelaltersgrenze erreicht worden ist.

1.3.4 Bei Ausscheiden aus dem Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit sind dem LAVG die zur Verfügung gestellten Unterlagen über die einzelnen Apotheken zurückzugeben.

2 Durchführung der Überwachung

2.1 Qualitätssicherung

2.1.1 Zur Gewährleistung einer gleichartigen Qualität bei der Apothekenüberwachung ist ein Qualitätssicherungssystem durch das LAVG einzurichten und aufrechtzuerhalten. Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erhalten die als Bestandteil des Qualitätssicherungssystems etablierten Checklisten zur Durchführung und Protokollierung von Besichtigungen stets unaufgefordert in aktualisierter Form zur Anwendung.

2.1.2 Zur Erlangung der notwendigen Sachkenntnis für die Durchführung der Überwachung werden die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte durch erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des LAVG eingearbeitet. Diese Einarbeitung besteht mindestens aus der theoretischen Einführung in das Qualitätssicherungssystem in der Apothekenüberwachung und in die Grundzüge des Verwaltungshandelns (insbesondere im Falle der Gefahrenabwehr) sowie der Teilnahme an mindestens zwei Inspektionen.

2.1.3 Zur Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fachlichen Expertise der mit der Überwachung beauftragten ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte richtet das LAVG mindestens jährlich ein Arbeitstreffen aus, in dem insbesondere zu fachlichen und rechtlichen Neuerungen informiert wird.

2.2 Überwachungsplan

2.2.1 Das LAVG teilt den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten bestimmte Apotheken für die Überwachung zu. Sie dürfen keine Besichtigungen von Apotheken vornehmen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht. Sie dürfen insbesondere nicht mit der Besichtigung von Apotheken am Ort der von ihnen betriebenen Apotheke, der Apotheke ihrer Tätigkeit oder an ihrem Wohnort beauftragt werden. In größeren Gemeinden dürfen sie Apotheken in der Nähe ihrer eigenen Apotheken nicht besichtigen.

2.2.2 Das LAVG erstellt im Einvernehmen mit den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten jährlich zum 15. Dezember einen Besichtigungsplan für das Folgejahr. Von den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten bis zu diesem Zeitpunkt eingereichte eigene Planungen gelten als einvernehmlich vereinbart, wenn seitens des LAVG bis zum 15. Januar des Folgejahres keine Einwände erhoben werden.

2.2.3 Das LAVG erstellt jährlich bis zum 15. Januar einen Überwachungsplan für Apotheken mit einem Herstellungsspektrum im Sinne des § 35 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 9. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1450) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, und übermittelt diesen an das für Gesundheit zuständige Ministerium.

2.3 Durchführung der Vor-Ort-Überwachung

2.3.1 Grundsätze

2.3.1.1 Die Besichtigungen sollen während der Geschäftszeit erfolgen. Sie erfolgen in der Regel nach vorheriger Anmeldung, wenn dies nicht dem Überwachungszweck entgegensteht. Die Durchführung der Besichtigungen setzt nicht die Anwesenheit der Apothekenleitung voraus. Auf deren Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach § 66 Absatz 1 AMG wird hingewiesen.

2.3.1.2 Die Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen richten sich nach § 64 Absatz 4 AMG. Soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist, sind vorläufige Anordnungen zu treffen. Erfolgen Anordnungen vor Ort mündlich (zum Beispiel durch eine ehrenamtliche Pharmazierätin oder einen ehrenamtlichen Pharmazierat), hat das LAVG die vorläufige Anordnung durch schriftlichen Bescheid zu bestätigen und zu begründen. Das LAVG hat in denjenigen Fällen, in denen ein besonderes Vollziehungsinteresse besteht, die sofortige Vollziehung der vorläufigen Anordnung nach § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) anzuordnen. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist nach § 80 Absatz 3 Satz 1 VwGO zu begründen, sofern keine Notstandsmaßnahme im Sinne des § 80 Absatz 3 Satz 2 VwGO getroffen wird.

2.3.1.3 Besichtigungen der von der ehrenamtlichen Pharmazierätin oder dem ehrenamtlichen Pharmazierat geleiteten Apotheke erfolgen grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen oder Apotheker des LAVG.

2.3.2 Abnahmebesichtigungen

2.3.2.1 Neu errichtete oder in andere Räume verlegte Apotheken sind nach § 6 ApoG vor der Eröffnung zu besichtigen.

2.3.2.2 Zweck der Abnahmebesichtigung ist es festzustellen, ob die apothekenrechtlichen Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis zum Apothekenbetrieb vorliegen oder gegebenenfalls der Erteilung Versagungsgründe entgegenstehen. Insbesondere ist zu prüfen, ob die erforderlichen Räume vorhanden sind, keine weiteren Räume außerhalb des festgelegten Bereichs für den Apothekenbetrieb genutzt werden und die Voraussetzungen für einen ordnungsgemäßen Betriebsablauf, einschließlich der Präsenzpflicht der leitenden Apothekerin oder des leitenden Apothekers, gegeben sind.

2.3.2.3 Abnahmebesichtigungen werden grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchgeführt. Die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat, der oder dem diese Apotheke zugeordnet wird, soll die Abnahmeinspektion begleiten.

2.3.2.4 Ergeben sich bei der Abnahmebesichtigung nur geringfügige und kurzfristig behebbare Mängel, wird der Apothekenleitung die Ergebnisniederschrift der Abnahmebesichtigung sowie die Erlaubnisurkunde zum Apothekenbetrieb ausgehändigt.

2.3.2.5 Werden schwerwiegende Mängel festgestellt, deren Umfang und Bedeutung einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb nach der Eröffnung nicht gewährleistet erscheinen lassen, ist die Abnahme der Apotheke unter Angabe der Gründe zunächst mündlich zu verweigern. Eine schriftliche Bestätigung und Begründung ergeht anschließend durch das LAVG.

2.3.2.6 Die Landesapothekerkammer Brandenburg wird über die Erteilung der Betriebserlaubnis schriftlich informiert.

2.3.3 Regelbesichtigungen

2.3.3.1 Durch eine Regelbesichtigung soll festgestellt werden, ob die Apotheke und deren Betrieb den einschlägigen Vorschriften auf den Gebieten des Apothekenwesens, des Verkehrs mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Betäubungsmitteln sowie der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens entspricht. Bei der Regelbesichtigung ist eine Überprüfung in allen Apothekenbetriebsräumen durchzuführen. Zur Überprüfung der Berechtigung für die Berufsausübung sind Unterlagen über das Apothekenpersonal (Approbations- und Erlaubnisurkunden, Prüfungs- und Zulassungszeugnisse der pharmazeutisch-technischen Assistenten im Original oder als beglaubigte Kopie) in der Apotheke einzusehen.

2.3.3.2 Die Regelbesichtigungen werden in der Regel alle zwei Jahre - bei Bedarf auch in kürzeren Abständen - durchgeführt. Ferner sind unangemeldete Inspektionen in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 ApBetrO durchzuführen.

2.3.3.3 Regelbesichtigungen von Apotheken, die nach § 34 Absatz 3 ApBetrO maschinell patientenindividuell Arzneimittel verblistern oder nach § 35 ApBetrO Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, sind grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchzuführen.

2.3.4 Schwerpunktbesichtigungen

2.3.4.1 In Ergänzung zu Regelbesichtigungen können Schwerpunktbesichtigungen durchgeführt werden. Diese dienen der Prüfung bestimmter Teilbereiche des Apothekenbetriebs. Als Teilbereiche des Apothekenbetriebs sind insbesondere anzusehen:

• der Versandhandel nach § 11a ApoG,
• die Versorgung mit Betäubungsmitteln im Rahmen einer Substitutionstherapie,
• die Heimversorgung nach § 12a ApoG,
• die Krankenhausversorgung nach § 14 Absatz 4 ApoG,
• die sachgerechte Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie
• Personalkontrollen.

2.3.4.2 Schwerpunktbesichtigungen können regelhaft alle zwei Jahre abwechselnd zu Regelbesichtigungen durchgeführt werden.

2.3.4.3 Personalkontrollen nach Maßgabe der §§ 2, 3 und 28 ApBetrO sind unangemeldet durchzuführen.

2.3.5 Nachbesichtigungen

2.3.5.1 Apotheken sollen einer Nachbesichtigung unterzogen werden, wenn bei einer Besichtigung erhebliche Mängel festgestellt worden sind. Eine Nachbesichtigung kann durchgeführt werden, wenn keine fristgerechte Anzeige über die Beseitigung sonstiger Mängel erfolgt ist oder Anzeichen dafür bestehen, dass erteilte Auflagen im erheblichen Umfang innerhalb einer angemessenen Frist nicht erfüllt werden.

2.3.5.2 Die Nachbesichtigung soll längstens innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der zur Beseitigung der Mängel festgestellten Frist durchgeführt werden. Ergeben sich bei der Nachbesichtigung weiterhin erhebliche Mängel, so hat das LAVG, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt ist, eine weitere Nachbesichtigung anzuordnen.

2.3.5.3 Nachbesichtigungen sollen unter Beteiligung der oder des Erstbesichtigenden erfolgen.

2.3.6 Anlassbesichtigungen

2.3.6.1 Anlassbesichtigungen erfolgen bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie wegen besonderer Gefahrenlagen. Dazu zählen auch vermutete Abwesenheiten von pharmazeutischem Personal während der Öffnungszeiten. Die Anlassbesichtigung muss nicht auf die Untersuchung der insoweit vordergründig als relevant erscheinenden Umstände beschränkt werden.

2.3.6.2 Anlassbesichtigungen sind unangemeldet und grundsätzlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker des LAVG durchzuführen.

2.4 Probenahme

2.4.1 Nach § 65 Absatz 1 AMG können Proben von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen oder Werbematerial im Rahmen der jeweiligen Erfordernisse in Apotheken entnommen werden. Dies erfolgt im Zuge von Besichtigungen oder speziell angesetzten Probenahmeterminen.

2.4.2 Der regelmäßige Probenzug in Apotheken soll auf der Basis eines Jahresprobenzugsplanes erfolgen, der vom LAVG bis zum 15. Dezember des Vorjahres zu erstellen ist. Die Planung erfolgt nach Risikogesichtspunkten und soll vorrangig die in den Apotheken hergestellten Arzneimittel berücksichtigen (Planproben).

2.4.3 In Apotheken, die nach § 35 ApBetrO Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, ist eine jährliche Probenahme eines in der Apotheke hergestellten und zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimittels durchzuführen. Sie sind stets im Rahmen von Besichtigungen (mindestens Schwerpunktbesichtigung) durchzuführen. Auf jeden Fall sind im Rahmen der Probenahme nicht weniger als die Rahmenbedingungen für die Herstellung von Arzneimitteln nach § 35 ApBetrO zu prüfen (insbesondere Dokumentation, Lagerung und Personal).

2.4.4 Unabhängig vom Probenzugsplan können im Verdachtsfall Proben von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen oder Werbematerial entnommen werden (Verdachtsproben).

2.4.5 Die Proben werden von der oder dem Entnehmenden über das LAVG der Arzneimitteluntersuchungsstelle zugeführt.

2.4.6 Das LAVG ist für die Bewertung der Untersuchungsergebnisse verantwortlich und veranlasst etwaige erforderliche Maßnahmen.

2.5 Ergebnisniederschrift

2.5.1 Über die Besichtigung von Apotheken ist eine Ergebnisniederschrift zu erstellen. Das LAVG stellt den ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten hierfür einen entsprechenden Vordruck zur Verfügung.

2.5.2 Das LAVG nimmt das Original der Ergebnisniederschrift zu den Akten. Eine vor Ort angefertigte Kopie der letzten Seite der Ergebnisniederschrift (Mängelprotokoll) wird der Apothekenleitung ausgehändigt.

2.5.3 Eine weitere Kopie des Mängelprotokolls einschließlich einer Kopie der von der Apothekenleitung ergangenen Stellungnahme zur Abstellung der Mängel erhält die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat nach Abschluss des Verfahrens.

2.5.4 In die Ergebnisniederschrift sind wesentliche Feststellungen und Erkenntnisse sowie Art und Menge entnommener Proben aufzunehmen.

2.5.5 Mängel, vorläufige Anordnungen nach § 64 Absatz 4 Nummer 4 AMG, besondere Vorkommnisse sowie Einwände der Apothekenleitung gegen Beanstandungen sind in die Ergebnisniederschrift aufzunehmen. Für die in der Ergebnisniederschrift vermerkten Mängel sind im Benehmen mit der Apothekenleitung angemessene Fristen für ihre Beseitigung zu setzen. Die Apothekenleitung hat die Beseitigung der Mängel innerhalb der gesetzten Frist dem LAVG anzuzeigen. Das LAVG leitet den Bericht über die Abstellung der Mängel, soweit erforderlich, an die ehrenamtliche Pharmazierätin oder den ehrenamtlichen Pharmazierat weiter.

2.5.6 Die Ergebnisniederschrift wird der Apothekenleitung oder deren Vertretung durch Vorlesen oder Einsichtnahme zur Kenntnis gebracht. Sie wird von den jeweils beteiligten approbierten Apothekerinnen und Apothekern des LAVG und/oder der beteiligten beziehungsweise zuständigen ehrenamtlichen Pharmazierätin oder dem beteiligten beziehungsweise zuständigen ehrenamtlichen Pharmazierat unterschrieben. Die Apothekenleitung oder deren Vertretung hat die Niederschrift ebenfalls zu unterschreiben.

3 Kosten

3.1 Durchführung der Besichtigung

Für die Durchführung der Besichtigung werden Gebühren nach der Gebührenordnung MASGF vom 19. April 2017 (GVBl. II Nr. 23), die zuletzt durch Verordnung vom 1. August 2019 (GVBl. II Nr. 55) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, erhoben. Aufwendungen, die in diesem Zusammenhang entstehen und nicht bereits in die Gebühren einbezogen sind (Auslagen), sind nach Maßgabe des Gebührengesetzes für das Land Brandenburg zu erheben.

3.2 Entschädigung für entnommene Proben

Für Proben von Arzneimitteln, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung nach § 65 Absatz 3 AMG zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.

3.3 Entschädigung der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte

3.3.1 Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte erhalten vom LAVG für ihre Tätigkeit und ihre Aufwendungen im Rahmen der Apothekenüberwachung als Entschädigung

• pro Regel-, Schwerpunkt- oder Nachbesichtigung einer Apotheke je 150 Euro sowie
• pro Abnahmebesichtigung neu errichteter oder verlegter Apotheken je 80 Euro.

3.3.2 Mit dieser Entschädigung sind zugleich Verdienstausfälle, Kosten einer erforderlichen Stellvertretung sowie sonstige Aufwendungen, die im Rahmen der Apothekenüberwachung anfallen, abgegolten.

3.3.3 Für Dienstreisen im Zusammenhang mit der Ausübung des Ehrenamtes innerhalb des Landes Brandenburg sowie für sonstige, durch das LAVG angeordnete Dienstreisen, zum Beispiel zu Fortbildungsveranstaltungen oder Dienstbesprechungen, zahlt das LAVG Reisekosten nach § 63 LBG in Verbindung mit dem Bundesreisekostengesetz in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift des Landes Brandenburg zum Bundesreisekostengesetz vom 2. August 2005 (ABl. S. 870), die zuletzt durch Verwaltungsvorschrift vom 11. Juni 2018 (ABl. S. 543) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.

4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

4.1 Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt für Brandenburg in Kraft.

4.2 Gleichzeitig mit dem Inkrafttreten nach Nummer 4.1 treten die Verwaltungsvorschriften

• zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über das Apothekenwesen und der Verordnung über den Betrieb von Apotheken, Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie für die Überwachung von Apotheken vom 12. Oktober 2000 (ABl. S. 970), geändert durch Bekanntmachung vom 11. August 2005 (ABl. S. 943), und
• zur Entschädigung von pharmazeutischen Sachverständigen (ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder Pharmazieräten) für die Inanspruchnahme bei Besichtigungen von Apotheken vom 28. November 2013 (ABl. S. 3042)

außer Kraft.