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Durchführung des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über das Apothekenwesen und der Verordnung über den Betrieb von Apotheken; Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales Gesundheit und Familie für die Überwachung von Apotheken

1. Allgemeines

1.1 Geltungsbereich

Gegenstand der Richtlinie ist die Überwachung (Abnahme und Besichtigung) von Apotheken. Der Richtlinie liegen insbesondere das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) und das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekannt­machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993) in der jeweils geltenden Fassung zugrunde.

1.2 Zuständigkeiten und Befugnisse

1.2.1 Zuständige Behörde für die Überwachung von Apotheken ist das Landesamt für Soziales und Versorgung (§ 1 Abs. 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen vom 27. Oktober 1992 (GVBl. II S. 693)).

1.2.2 Besichtigungen von Apotheken werden von den zuständigen Beschäftigten des Landesamtes für Soziales und Versorgung durchgeführt. Darüber hinaus kann der Präsident des Landesamtes für Soziales und Versorgung folgende weitere Apothekerinnen und Apotheker mit deren Einverständnis als Sachverständige mit der Durchführung von Besichtigungen beauftragen:

1. Apothekerinnen und Apotheker, die im öffentlichen Dienst als Beamte oder Angestellte tätig sind,
2. Apothekerinnen und Apotheker, die in öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken tätig sind (ehrenamtliche Pharmazieräterinnen und Pharmazieräte).
   
   Die sachverständigen Apothekerinnen und Apotheker nach Buchstabe a können nur mit Zustimmung des jeweiligen Dienstherrn als Sachverständige bestellt werden. Eine Fortführung der Sachverständigentätigkeit nach altersbedingtem Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis ist zulässig, soweit nicht gesundheitliche Gründe entgegenstehen.

1.2.3 Die als Sachverständige berufenen Apothekerinnen und Apotheker nach Nummer 1.2.2 dürfen keine Besichtigungen von Apotheken vornehmen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht. Insbesondere dürfen ehrenamtliche Pharmazierätinnen und Pharmazieräte nicht mit der Besichtigung von Apotheken am Ort der von ihnen betriebenen Apotheke oder an ihrem Wohnort beauftragt werden. In größeren Gemeinden dürfen sie ihrer Apotheke nahegelegene Apotheken nicht besichtigten. Entsprechendes gilt für angestellte Apothekerinnen oder Apotheker, die als ehren­amtliche Pharmazierätin oder Pharmazieräte beauftragt werden.

1.3 Berufung und Verabschiedung ehrenamtlicher Pharmazierätinnen und Pharmazieräte

1.3.1 Die Berufung und Verabschiedung der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte erfolgt durch das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie auf der Grundlage des § 149 des Landesbeamtengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 08.10.1999 (GVBl. I S. 446).

1.3.2 Die Zahl der zu berufenden ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte richtet sich nach dem Umfang der ihnen obliegenden Dienstgeschäfte. Die zu Berufen­den müssen die fachliche und persönliche Eignung zur Ausübung des Ehrenamtes besitzen und hauptberuflich als Apothekenleiterinnen oder Apothekenleiter oder als Beschäftigte in öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken tätig sein. Vor der Berufung ist die Landesapothekerkammer Brandenburg anzuhören.

1.3.3 Das für das Gesundheitswesen zuständige Mitglied der Landesregierung ernennt die vorgesehenen sachverständigen Apothekerinnen und Apotheker, soweit sie nicht nach Nummer 1.2.2 Satz 2 Buchstabe a hauptamtlich im öffentlichen Dienst des Landes tätig sind, gemäß § 149 des Landesbeamtengesetzes und unter den Voraussetzungen der §§ 5 und 6 des Landesbeamtengesetzes unter Berufung in das Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit für die Dauer von fünf Jahren zu ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten. Die Ernannten führen während der Amtszeit die Dienstbezeichnung “Ehrenamtliche Pharmazierätin oder Ehrenamtlicher Pharmazierat bei dem Landesamt für Soziales und Versorgung” (Anlage 1). Nach Ablauf der Amtszeit ist eine erneute Berufung, zum Beispiel aus Altersgründen für weniger als fünf Jahre zulässig.

1.3.4 Bei Ausscheiden aus dem Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit sind dem Landesamt für Soziales und Versorgung die zur Verfügung gestellten Unterlagen über die einzelnen Apotheken auszuhändigen.

2. Besichtigungen

Besichtigungen (§ 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes) sind Abnahmebesichtigungen, Regelbesichtigungen, Schwerpunktbesichtigungen und Nachbesichtigungen.

2.1 Durchführung

2.1.1 Besichtigungen von Apotheken werden grundsätzlich entweder durch die zuständigen Beschäftigten des Landesamtes für Soziales und Versorgung oder die in Nummer 1.2.2 aufgeführen sachverständigen Apotherinnen und Apotheker vorgenommen.

2.1.2 Die Besichtigung soll während der Geschäftszeit oder den Zeiten der Dienstbereit­schaft in der Regel unangemeldet erfolgen. Die Durchführung der Besichtigung setzt nicht die Anwesenheit der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters voraus. Auf die Duldungs- und Mitwirkungspflicht der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters und des Personals nach § 66 des Arzneimittelgesetzes wird hingewiesen. Die Besichtigun­gen sollen in der Regel alle zwei Jahre erfolgen.

2.1.3 Die Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen richten sich nach § 64 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist, sind vorläufige Anordnungen zu treffen. Das Landesamt für Soziales und Versorgung hat die vorläufige Anordnung durch schriftlichen Bescheid zu bestätigen.

2.2 Überwachungsplan

Das Landesamt für Soziales und Versorgung teilt den sachverständigen Apothekerinnen und Apothekern nach Nummer 1.2.2 einen bestimmten Überwachungsbereich für die Apotheken zu. Die sachverständigen Apothekerinnen und Apotheker legen für ihren Bereich dem Landesamt für Soziales und Versorgung jährlich bis zum 15. Dezember einen Besichtigungsplan für das kommende Jahr vor. Erhebt das Landesamt für Soziales und Versorgung gegen diesen Plan nicht spätestens bis zum 15. Januar des folgenden Jahres Einwendungen, so gilt der Plan als genehmigt.

2.3 Abnahmebesichtigungen

2.3.1 Neu errichtete oder in andere Räume verlegte Apotheken sind vor der Eröffnung nach § 6 des Apothekengesetzes zu besichtigen. Zweck der Abnahme ist es festzustellen, ob die Apotheke den apothekenrechtlichen Vorschriften entspricht. Insbesondere ist zu prüfen, ob die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume vorhanden und die Voraussetzungen für einen ordnungsgemäßen Betriebsablauf gegeben sind.

2.3.2 Ergeben sich bei der Abnahme, nur geringfügige und in Kürze behebbare Mängel, so wird der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter die Abnahmebescheinigung ausgehändigt. Zur Behebung etwaiger Mängel ist in der Bescheinigung eine an­gemessene Frist zu setzen.

2.3.3 Werden schwerwiegende Mängel festgestellt, deren Umfang und Bedeutung einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb nach der Eröffnung nicht gewährleistet er­scheinen lassen, ist die Abnahme der Apotheke unter Angabe der Gründe zunächst mündlich zu verweigern. Ein schriftlicher Bescheid ergeht anschließend unverzüglich durch das Landesamt für Soziales und Versorgung.

2.3.4 Eine Durchschrift der Abnahmebescheinigung wird der Landesapothekerkammer Brandenburg zugeleitet.

2.4 Regelbesichtigungen

2.4.1 Durch eine Regelbesichtigung soll festgestellt werden, ob die Apotheke und deren Betrieb den einschlägigen Vorschriften auf den Gebieten des Apothekenwesens, des Verkehrs mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Betäubungsmitteln sowie der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens entspricht. Bei der Regelbesichtigung ist eine Überprüfung in allen Apothekenbetriebsräumen durchzuführen. Zur Überprüfung der Berechtigung für die Berufsausübung sind Unterlagen über das Apothekenperso­nal zum Beispiel Approbations- und Erlaubnisurkunden, Pharmazeutisch-technische-Assistenten-Urkunden, Prüfungs- und Zulassungszeugnisse im Original oder als beglaubigte Kopie in der Apotkeke einzusehen.

2.4.2 Die Zeiträume für die Besichtigungen sind von dem Landesamt für Soziales und Versorgung festzulegen. Dabei soll ein Besichtigungsintervall zwischen zwei Regel­besichtigungen von vier Jahren nicht überschritten werden.

2.5 Schwerpunktbesichtigungen

Neben Regelbesichtigungen sind Schwerpunktbesichtigungen durchzuführen. Schwer­punktbesichtigungen dienen der Prüfung bestimmter Teilbereiche des Apotheken­betriebs. Als solche sind zum Beispiel der ordnungsgemäße Einsatz des Apotheken­personals und die sachgerechte Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln an­zusehen. Schwerpunktbesichtigungen sind möglichst in zeitlichen Abständen von nicht mehr als vier Jahren durchzuführen. Der Abstand zwischen Regel- und Schwerpunkt­besichtigung sollte in der Regel nicht mehr als zwei Jahre betragen.

2.6 Nachbesichtigungen

Apotheken sollen einer Nachbesichtigung unterzogen werden, wenn bei einer Besichti­gung erhebliche Mängel festgestellt worden sind. Eine Nachbesichtigung kann durch­geführt werden, wenn keine fristgerechte Anzeige über die Beseitigung erheblicher Mängel erfolgt ist oder die erteilten Auflagen im erheblichen Umfang innerhalb einer angemessenen Frist nicht erfüllt werden. Die Nachbesichtigung soll längstens in­nerhalb von drei Monaten nach Ablauf der zur Beseitigung der Mängel festgestellten Frist durchgeführt werden. Ergeben sich bei der Nachbesichtigung weiterhin erhebli­che Mängel, so hat das Landesamt für Soziales und Versorgung, falls nicht die Schlie­ßung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt ist, eine weitere Nachbesichtigung anzuordnen.

2.7 Probenahme

Bei der Besichtigung sind Proben von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Ausgangs­stoffen oder Werbematerial im Rahmen der jeweiligen Erfordernisse zu entnehmen. Die Proben werden von den zuständigen Beschäftigten des Landesamtes für Soziales und Versorgung oder sachverständigen Apothekerinnen und Apotheker nach Nummer 1.2.2 der Arzneimitteluntersuchungsstelle zugeführt.Das Landesamt für Soziales und Versorgung erhält die Protokolle über die Untersuchungsergebnisse und veranlasst die erforderlichen Maßnahmen.

2.8 Niederschrift

2.8.1 Über die Abnahme oder jede weitere Besichtigung von Apotheken ist eine Nieder­schrift in dreifacher Ausfertigung nach dem Muster der Anlage 2 zu erstellen. In die Niederschrift sind wesentliche Feststellungen und Erkenntnisse sowie Art und Menge der entnommenen Proben aufzuführen. Mängel, vorläufige Anordnungen (§ 64 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes), besondere Vorkommnisse sowie Einwände der Apotheken­leiterin oder des Apothekenleiters gegen Beanstandungen sind in die Niederschrift aufzunehmen. Bei geringfügigen Mängeln kann von der Aufnahme in die Niederschrift abgesehen werden. Für die in der Niederschrift vermerkten Mängel sind im Benehmen mit der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter Fristen für ihre Beseitigung zu setzen.

2.8.2 Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter hat die Beseitigung der Mängel in­nerhalb der gesetzten Frist dem Landesamt für Soziales und Versorgung anzuzeigen. Das Landesamt für Soziales und Versorgung leitet die Stellungnahme, soweit erforderlich, an die sachverständigen Apothekerinnen und Apotheker nach Nummer 1.2.2 weiter.

2.8.3 Die Niederschrift wird der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter oder deren Vertretung durch Vorlesen oder Einsichtnahme zur Kenntnis gebracht. Sie wird von dem zuständigen Beschäftigten des Landesamtes für Soziales und Versorgung bzw. der sachverständigen Apothekerin oder dem sachverständigen Apotheker nach Nummer 1.2.2 unterschrieben. Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter oder deren Vertretung ist aufzufordern, die Niederschrift ebenfalls zu unterschreiben.

2.8.4 Eine Ausfertigung der Niederschrift wird der Apothekenleiterin oder dem Apothekenlei­ter ausgehändigt. Die Originale sollen im Landesamt für Soziales und Versorgung aufbewahrt werden. Eine Ausfertigung verbleibt in der Regel bei der sachverständigen Apothekerin oder dem sachverständigen Apotheker nach Nummer 1.2.2.

3. Kosten

3.1 Für die Durchführung der Besichtigung werden Verwaltungsgebühren entsprechend der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie in der jeweils geltenden Fassung erhoben.

3.2 Für entnommene Proben von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei denen die Apotheke nicht pharmazeutischer Unternehmer ist, ist eine angemessene Entschädigung zu gewähren, soweit nicht darauf verzichtet wird.

4. Inkrafttreten

Die Richtlinie tritt am Tage nach der Veröffentlichung in Kraft.

Anlagen