Tierarzneimittel- und Rückstandsüberwachung im Land Brandenburg Maßnahmen bei Feststellung positiver Rückstandsbefunde von Arzneimitteln, sonstigen Schadstoffen und Kontaminanten bei Lebensmittel liefernden Tieren und deren Erzeugnissen sowie Befunden im Rahmen der Untersuchungen zum Nationalen Rückstandskontrollplan

1 Allgemeines

Ein Rückstandsbefund liegt vor, wenn bei einer Untersuchung nach der Richtlinie 96/23/EG nachgewiesen wurde:

• ein positiver Hemmstofftest in Niere und Muskulatur eines geschlachteten Tieres,
• eine Überschreitung des Eingreifwertes bei natürlichen Sexualhormonen,
• eine Überschreitung der zulässigen Höchstmenge von zugelassenen Arzneimitteln, Schadstoffen, Pflanzenschutzmitteln, Mykotoxinen oder sonstigen Kontaminanten und
• der Nachweis eines Arzneimittelwirkstoffes, der bei Lebensmittel liefernden Tieren verboten oder bei der Tierart nicht zulässig ist.

Die Durchführung des Nationalen Rückstandskontrollplanes zielt ab auf den Nachweis der Verabreichung verbotener Stoffe und der missbräuchlichen Anwendung zugelassener Stoffe einschließlich der Einhaltung vorgeschriebener Höchstwerte.

Rechtliche Grundlagen:

• Richtlinie 96/22/EG
  Verbot verschiedener Substanzen
• Richtlinie 96/23/EG
  Rückstandskontrollplan
• Entscheidung 97/747/EG
  Umfang, Häufigkeit der Probenahme
• Entscheidung 98/179/EG
  Regeln für die amtliche Probenahme
• Verordnung (EWG) 2377/90br />Festlegen von Höchstmengen
• Entscheidung 2002/657/EG
  Analysenmethoden, Ergebnisauswertung
• § 10, § 41 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB)
  Maßnahmen im Erzeugerbetrieb, pharmakologisch wirksame Substanzen
• §§ 56 ff., 64 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG)
  Arzneimittelanwendung und -überwachung

Bei Proben, die nicht durch die für den Herkunftsbestand zuständige Behörde entnommen wurden, ist das Gutachten des Landeslabors Brandenburg (LLB) oder einer anderen Untersuchungseinrichtung über den Rückstandsbefund unverzüglich an die für den Herkunftsbestand zuständige Behörde weiterzuleiten.

Die Maßnahmen, die durch die zuständige Behörde zu ergreifen sind, richten sich nach § 41 LFGB und Vorgaben des Arzneimittelgesetzes. Dabei ist unter anderem zu unterscheiden, ob der Rückstandsbefund auf eine vorschriftswidrige Behandlung oder auf Rückstandsbefunde von zugelassenen Arzneimitteln zurückzuführen ist. Des Weiteren ist einzuschätzen, ob es sich nur um ein singuläres Geschehen handelt. Dabei ist von einer vorschriftswidrigen Behandlung bei der Anwendung von verbotenen, nicht zugelassenen oder bei der Tierspezies nicht erlaubten Tierarzneimittelwirkstoffen auszugehen. Von Fall zu Fall sind Ermittlungen zur Abklärung der Rückstandsbefunde unter Berücksichtigung des Tierhalters, des behandelnden Tierarztes und sonstigen Beteiligten (zum Beispiel Futtermittellieferanten, Futtermittelmischer, Tierhändler, Transportunternehmen) anzustellen.

2 Verfahren nach Mitteilung eines positiven Rückstandsbefundes

2.1 Ansprechpartner in der Behörde

In den für die Lebensmittel-/Fleischhygieneüberwachung zuständigen Behörden der Landkreise und kreisfreien Städte ist ein Ansprechpartner (möglichst langfristig) für die Belange des Nationalen Rückstandskontrollplanes zu benennen und dem Ministerium für Ländliche Entwicklung, Umwelt und Verbraucherschutz (MLUV) mitzuteilen, der über Stand und Ergebnisse notwendig werdender Rückstandsverfolgungen im Falle eines positiven Befundes jederzeit auskunftsfähig ist.

2.2 Meldebogen positiver Rückstandsbefund

Nach Abschluss der Untersuchung übergibt das LLB unverzüglich den ausgefüllten Meldebogen entsprechend Anhang I Seite 1 an die zuständige Behörde sowie nachrichtlich an das MLUV und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Nach Abschluss der Ursachenermittlungen durch die zuständige Behörde wird der ausgefüllte Meldebogen (Seite 2) an das LLB zurückgesandt sowie nachrichtlich dem MLUV, Referat 33 übergeben.

2.3 Maßnahmen bei Tierarzneimittelrückständen unterhalb der zulässigen Höchstmengen

Mit Höchstmengen nicht überschreitenden Rückständen ist regelmäßig zu rechnen, ohne dass sich daraus unmittelbar Hinweise für ein nicht arzneimittelrechtskonformes Verhalten des Tierhalters oder Tierarztes ableiten lassen. Entsprechende Informationen sollten aber genutzt werden, um im Einzelfall einen Abgleich zwischen offenbar stattgefundener Behandlung und den Aufzeichnungen über Arzneimittel gemäß § 13 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) und §§ 1 und 2 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung vorzunehmen. Darüber hinaus stellen diese Befunde Informationen dar, die bei der Auswahl von zu beprobenden Erzeugerbetrieben beziehungsweise zu beprobenden Tieren zu berücksichtigen sind (risikoorientierte Inspektion).

2.4 Maßnahmen bei Rückstandsbefunden zugelassener Arzneimittel

Hierbei sind grundsätzlich Maßnahmen einzuleiten, wie sie im Anhang IV schematisch dargestellt worden sind.

Beim Nachweis von Rückstandsbefunden von Arzneimittelstoffen der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist insbesondere eine Kontrolle des Erzeugerbetriebes auf Einhaltung der Bestimmungen gemäß §§ 1 und 2 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung erforderlich. Dabei sind die Belege nach § 2 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung hinsichtlich der erworbenen Arzneimittel, der Wartezeiten und deren Einhaltung sowie der vorhandenen Arzneimittel zu überprüfen. Im Einzelfall ist darüber hinaus die tierärztliche Hausapotheke des den Bestand behandelnden Tierarztes ergänzend zu kontrollieren. Die Nichteinhaltung der Dokumentationspflichten durch die Tierhalter stellen Ordnungswidrigkeiten im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG dar. Das Vorhandensein und die Anwendung von illegal erworbenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln stellt im Sinne des § 57 Abs. 1 in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 9 AMG eine Straftat dar.

Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln tierischer Herkunft (wie Fleisch, Milch, Eier, Honig) und Aquakulturerzeugnissen mit Höchstmengenüberschreitungen stellt ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 Nr. 2 und 3 LFGB dar. Die betroffenen Erzeugnisse sind aus dem Verkehr zu ziehen, soweit dies aufgrund des Zeitablaufs zwischen Probenahme und Untersuchungsergebnis noch möglich ist. Auf die entsprechenden Straftatbestände nach § 58 Abs. 1 LFGB wird hingewiesen.

Auf die Notwendigkeit zur Einschaltung der Staatsanwaltschaft wird hingewiesen.

2.5 Maßnahmen beim Nachweis verbotener und nicht zugelassener Arzneimittelwirkstoffe

Die Maßnahmen, die in diesen Fällen im Erzeugerbetrieb zu treffen sind, werden in den Anhängen II und III schematisch dargestellt und beruhen auf Vorgaben des § 41 LFGB.

Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln tierischer Herkunft (wie Fleisch, Milch, Eier, Honig) und Aquakulturerzeugnissen mit Rückstandsbefunden von verbotenen und nicht zugelassenen Arzneimittelwirkstoffen stellt einen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 LFGB dar. Lebensmittel mit Arzneimittelwirkstoffen des Anhangs II der Entscheidung 2002/657/EG, für die MRPL-Werte festgelegt wurden, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden beziehungsweise sind aus dem Verkehr zu ziehen, wenn die Rückstandskonzentrationen gleich oder oberhalb des MRPL-Wertes liegen. Auf die entsprechenden Straftatbestände nach § 58 Abs. 1 LFGB und die Verpflichtung zur Einschaltung der Staatsanwaltschaft wird hingewiesen.

2.6 Zeitlicher Rahmen für Ursachenermittlung

Der zeitliche Rahmen für eine Rückverfolgung/Ursachenermittlung nach einem positiven Befund ist der Bedeutung des Befundes angemessen zu gestalten. Nur in einem Ausnahmefall und bei nachvollziehbar aufwändigen Maßnahmen ist die Überschreitung einer Frist von sechs Wochen vertretbar.

Gegebenenfalls ist eine Zwischeninformation an das MLUV, Abteilung 3, zum Stand der Ermittlung notwendig.

2.7 Zusätzliche Untersuchungen von Proben (Verfolgsproben)

Werden im Rahmen der Rückverfolgung die Entnahme und Untersuchung ergänzender Proben für unverzichtbar angesehen, ist von der zuständigen Behörde dafür zu sorgen, dass sowohl ergänzende Eigenkontrollproben zur Einsendung an ein zugelassenes Labor entnommen als auch amtliche Proben zur Untersuchung im LLB gezogen werden.

Die Probenentnahme ist durch eine erfahrene Person durchzuführen.

Die Probenentnahme erfolgt risikobasiert und gezielt.

Sowohl die Probenentnahme als auch die Untersuchung der Proben sind so durchzuführen, dass das Untersuchungsergebnis vor Gericht verwertbar ist.

Über die Probenentnahme und die Bedingungen des Probentransportes sind Aufzeichnungen anzufertigen.

Die Verpflichtung der Behörde, bei amtlichen Probenentnahmen zur Rückstandsuntersuchung dem Verfügungsberechtigten auf Verlangen amtlich verschlossene Proben gleicher Art auszuhändigen, ist unbedingt einzuhalten. Gleichzeitig ist der Verfügungsberechtigte über den sachgerechten Umgang mit der Probe gleicher Art zu belehren.

Nach Mitteilung eines positiven Rückstandsbefundes durch das LLB oder ein anderes Untersuchungsamt sind in dem betroffenen Tierbestand beziehungsweise bei der Schlachtung von Tieren aus dem betroffenen Tierbestand Verfolgsproben zu entnehmen. Dies sollte auch geschehen, wenn bislang keine Anordnung nach § 41 Abs. 2 LFGB getroffen wurde. Verfahrensweise und Umfang der Probenahme sind von der Art des nachgewiesenen Stoffes abhängig zu machen.

Beim Nachweis von Stoffen, deren Anwendung verboten ist, hat im Rahmen der Ermittlungen nach § 41 Abs. 1 LFGB die Entnahme einer Stichprobe im Herkunftsbestand zu erfolgen. Das gilt auch, wenn der Rückstandsnachweis in Erzeugnissen tierischer Herkunft geführt wurde. Liegen Anhaltspunkte für eine rechtswidrige Anwendung des nachgewiesenen Stoffes vor, ist unverzüglich eine statistisch repräsentative Stichprobe nach § 41 Abs. 5 LFGB in Verbindung mit Anlage 2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene zu entnehmen.

Im Übrigen richtet sich die Entnahme von Verfolgsproben, deren Untersuchung und die Bewertung der Untersuchungsergebnisse nach § 41 LFGB. Auf die schematische Darstellung in den Anhängen II und III wird hingewiesen.

Im Falle des Nachweises einer Höchstmengenüberschreitung eines zugelassenen Tierarzneimittels oder bei Überschreitung der zulässigen Höchstmenge von Kontaminanten sind durch die zuständigen Behörde Verfolgsproben nach eigenem Ermessen zu entnehmen. Bei der Festlegung des Probenumfanges sind die Umstände des Einzelfalles zu berücksichtigen, insbesondere, ob wiederholt die Nichteinhaltung der Wartezeit oder andere Verstöße gegen tierarzneimittelrechtliche Vorschriften festgestellt wurden. In jedem Fall ist die zielgerichtete Probenahme in der Schlachtstätte durch die Unterrichtung der zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsbehörde sicherzustellen.

3 Rückverfolgung mit negativem Ergebnis/Amtshilfe

Die Rückverfolgung nach einem positiven Befund lässt sich nicht in jedem Fall mit einem plausiblen Ergebnis abschließen.

Jedoch ist die Rücksendung des Meldebogens “Positiver Rückstandsbefund“ ohne ein greifbares Resultat nur dann gerechtfertigt, wenn die in oben angeführtem Meldebogen 2006 Seite 2 Nummern 4.1 bis 4.10 aufgeführten Maßnahmen zur Ursachenermittlung ausgeschöpft sind.

Die Inanspruchnahme der Amtshilfe durch Behörden benachbarter und anderer Kreise/kreisfreien Städte, Untersuchungseinrichtungen, der Polizei/der Zollbehörden, Staatsanwaltschaft oder überregionaler Behörden ist deutlich zu verstärken. Ebenso ist die Einbeziehung betrieblicher Aufzeichnungen (auch Befunde) aus Schlachtbetrieben, Betrieben der Primärproduktion, Tierarztpraxen in die Ursachenermittlung nachzuweisen, bevor eine Rückverfolgung mit negativem Resultat abgeschlossen wird.

4 Rechtskonformes Verwaltungshandeln

Bei Verdacht auf Verabreichung verbotener Stoffe und die missbräuchliche Anwendung zugelassener Stoffe handelt es sich in zahlreichen Fällen um Straftatbestände.

Die zuständigen Vollzugsbehörden haben die durch die Untersuchungen im Rahmen des NRKP festgestellten Verstöße in Übereinstimmung mit dem geltenden Recht so zu ahnden, dass das Verwaltungshandeln einer Überprüfung durch Aufsicht führende Behörden (es können auch europäische Behörden sein) standhält.

Die bei einem positiven Rückstandsbefund in § 41 Abs. 1 bis 7 LFGB genannten Verfahrensabläufe sind einzuhalten, insbesondere:

• Ursachenermittlung für das Vorhandensein von Rückstandsbefunden
• Anordnung der Abgabe- und Transportverbote
• umfängliche Information und Warnhinweise
• Kontrollbericht zu den Ursachenermittlungen
• Anordnung von weiteren Maßnahmen
• Berichtspflicht (Meldebögen “Positiver Rückstandsbefund“)

5 Änderung von Vorschriften

Im Erlass des Ministeriums für Ländliche Entwicklung, Umwelt und Verbraucherschutz über Informations- und Berichtspflichten auf dem Gebiet des Veterinärwesens und der Lebensmittelüberwachung sowie der Futtermittelüberwachung vom 11. November 2003 (ABl. S. 1182), geändert durch den Erlass vom 22. Oktober 2004, wird Nummer 1.1.2, letzter Satz aufgehoben.

6 Inkrafttreten/Außerkrafttreten

Der vorliegende Erlass tritt mit Wirkung vom 19. Dezember 2007 in Kraft.

Der Erlass vom 15. Oktober 2004 zur Durchführung des Nationalen Rückstandskontrollplanes tritt außer Kraft.

Der Erlass zu Maßnahmen und Informationswegen bei Feststellung positiver Rückstandsbefunde von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung und deren Umwandlungsprodukten bei lebensmittelliefernden Tieren und deren Erzeugnissen vom 26. Februar 2001 tritt außer Kraft.

Anlagen