Bekanntmachung der Vereinbarung zwischen der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales des Landes Berlin sowie dem Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) - Auftragnehmer - und dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen sowie dem Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten des Landes Brandenburg - Auftraggeber - über die Durchführung von Untersuchungsleistungen im Auftrag der amtlichen Arzneimittelkontrolle des Landes Brandenburg im Land Berlin

Die am 9. Dezember 1998 unterzeichnete Vereinbarung zwischen der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales des Landes Berlin sowie dem Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) - Auftragnehmer - und dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen sowie dem Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten des Landes Brandenburg - Auftraggeber - über die Durchführung von Untersuchungsleistungen im Auftrag der amtlichen Arzneimittelkontrolle des Landes Brandenburg im Land Berlin ist nach ihrem § 8 am 1. Januar 1999 in Kraft getreten. Die Vereinbarung wird nachstehend veröffentlicht.

Potsdam, den 4. Januar 1999

Der Minister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten

Gunter Fritsch

Vereinbarung zwischen der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales des Landes Berlin sowie dem Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) - Auftragnehmer - und dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen sowie dem Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten des Landes Brandenburg  - Auftraggeber - über die Durchführung von Untersuchungsleistungen im Auftrag der amtlichen Arzneimittelkontrolle des Landes Brandenburg im Land Berlin

Präambel

Zunehmende Komplexität der pharmazeutischen Untersuchungsmatricas und absehbare europäische Forderungen zur Qualitätssicherung lassen kleinere Untersuchungslaboratorien unwirtschaftlich werden bzw. erfordern personelle Erweiterung und umfangreiche Investitionen.

Es ist daher zukünftig fachlich und wirtschaftlich sinnvoll, Untersuchungsleistungen nach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) in der jeweils geltenden Fassung und nach § 8 Abs. 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649), geändert durch die Verwaltungsvorschrift vom 7. Dezember 1990 (BAnz. S. 6660) in der jeweils geltenden Fassung in größeren und spezialisierten Einheiten durchführen zu lassen.

Zu diesem Zweck wird die folgende Vereinbarung geschlossen:

§ 1
Zweckbestimmung

(1) Die Partner vereinbaren, dass die entsprechend des § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) in der jeweils geltenden Fassung und nach § 8 Abs. 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649), geändert durch die Verwaltungsvorschrift vom 7. Dezember 1990 (BAnz. S. 6660) in der jeweils geltenden Fassung vorgesehenen amtlichen Untersuchungen von human- und veterinärmedizinischen Arzneimittelproben unter Anwendung anerkannter und zugelassener Arbeitsvorschriften durch den Auftragnehmer durchgeführt werden.

(2) Der Auftragnehmer wird in begründeten Fällen den für die Arzneimittelkontrollen notwendigen fachlichen Sachverstand zur Verfügung stellen.

(3) Die Untersuchungstiefe der Einzelprobe entspricht den im Land Berlin im Rahmen der amtlichen Arzneimittelüberwachung gestellten Anforderungen. Die Ergebnisse werden möglichst zeitnah zusammen mit der gutachterlichen Stellungnahme dem Auftraggeber zugeleitet.

§ 2
Leistungsumfang, Entgelte, Abrechnung

(1) Entnahme und Anlieferung der Untersuchungsmaterialien werden durch den Auftraggeber übernommen.

(2) Die Partner gehen von einem Probenvolumen von ca. 400 Einzelproben jährlich aus. Für die Untersuchung einer Einzelprobe wird ein Pauschalentgelt in Höhe von DM 1500,00 für die Dauer von drei Jahren vereinbart. Auftragnehmer und Auftraggeber können auch einvernehmlich eine Einzelentgelt-Preisliste vereinbaren, die nach Ablauf der dreijährigen Preisbindung angewendet werden kann.

(3) Ein Wahlrecht zwischen Pauschal- und Einzelabrechnung besteht jeweils vor Beginn eines Kalenderjahres, wobei die Entscheidung dann für alle Einsendungen des folgenden Kalenderjahres gilt.

(4) Die Leistungsabrechnung erfolgt vierteljährlich jeweils zum Quartalsende. Zahlungen sind mit einer Zahlungsfrist von 20 Kalendertagen auf das Konto Nr.: 4819317800 des BBGes bei der Berliner Bank (BLZ 100 200 00) unter Angabe des Verwendungszwecks zu leisten.

§ 3
Kündigung

(1) Diese Vereinbarung kann von beiden Partnern mit einer Frist von sechs Monaten zum Ende des Kalenderjahres gekündigt werden.

(2) Eine Kündigung aus wichtigem Grund ist ohne Einhaltung einer Frist möglich. Ein wichtiger Grund liegt insbesondere vor, wenn einer der Partner nachhaltig gegen die ihm nach dieser Vereinbarung obliegenden Pflichten verstößt.

§ 4
Weitere Vereinbarungen

(1) Für den Fall, dass sich nach Abschluss dieser Vereinbarung weitere Abstimmungsnotwendigkeiten ergeben sollten, werden die dazu notwendigen Entscheidungen zwischen beiden Partnern im Sinne einer kooperativen Zusammenarbeit herbeigeführt. Änderungen und Erweiterungen dieser Vereinbarung bedürfen der Schriftform.

(2) Mindestens einmal jährlich, sonst bei Bedarf, finden Abstimmungsgespräche zur Kapazitätsplanung und zum Beprobungsumfang sowie zur Untersuchungstiefe unter Einbeziehung des Auftraggebers statt. Der Auftraggeber wird vom Auftragnehmer in die fachliche Planung des BBGes einbezogen.

§ 5
Öffentlichkeitsarbeit

(1) Mitteilungen an die Presse oder Öffentlichkeit über Untersuchungsergebnisse oder sonstige Einzelheiten sowie jede sonstige Öffentlichkeitsarbeit im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Vereinbarung sind allein dem Auftraggeber vorbehalten.

(2) Veröffentlichungen über die im Rahmen der Durchführung dieser Vereinbarung gewonnenen Erkenntnisse bedürfen der Genehmigung des Auftraggebers.

§ 6
Inkrafttreten

Diese Vereinbarung tritt am 1. Januar 1999 in Kraft.

Potsdam, den 9. Dezember 1998

Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales                     Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben
Die Senatorin                                                                     Die Geschäftsleiter

Beate Hübner                                                                     Lullies          G. Kunz

Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit  und Frauen       Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
Die Ministerin                                                                      Der Minister

Regine Hildebrandt                                                              Gunter Fritsch