Brandenburgisches Vorschriftensystem

Das Land Baden-Württemberg,
der Freistaat Bayern,
das Land Berlin,
das Land Brandenburg,
die Freie Hansestadt Bremen,
die Freie und Hansestadt Hamburg,
das Land Hessen,
das Land Mecklenburg-Vorpommern,
das Land Niedersachsen,
das Land Nordrhein-Westfalen,
das Land Rheinland-Pfalz,
das Saarland,
der Freistaat Sachsen,
das Land Sachsen-Anhalt,
das Land Schleswig-Holstein,
der Freistaat Thüringen,

- nachstehend "Länder" genannt -

schließen, vorbehaltlich der etwa erforderlichen Zustimmung ihrer gesetzgebenden Körperschaften, nachstehendes Abkom­men über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizin­produkten:

Artikel 1
Allgemeines

Das Land Nordrhein-Westfalen errichtet die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) als eine dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministeri­um des Landes Nordrhein-Westfalen unterstehende Einrich­tung in Bonn.

Artikel 2
Aufgaben

(1) Die ZLG soll ausschließlich solche Aufgaben übernehmen, die durch kostendeckende Gebühren oder gegen Kostenerstat­tung erle­digt werden können.

(2) Die Tätigkeit der ZLG hat zum Ziel, den in der Bundes­repu­blik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicher­heit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage  der  Richt­linien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin­pro­dukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implan­tierbare medizinische Geräte und der zukünf­ti­gen EU-Richt­linie für In-vitro-Diagnosti­ka, des Medi­zin­pro­duk­tege­setzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechts­verord­nungen zu halten und zu ver­bessern.

(3) Die ZLG vollzieht die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen ins­besondere folgende Aufgaben:

1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizie­rungs­stellen für Qualitätssicherungssysteme und nicht energe­tisch betrie­be­ne Medi­zin­produkte,
2. Akkreditierung von Zertifizierungs­stellen für Perso­nal,
3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,
4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflabora­torien und Zertifizierungsstellen für energetisch betriebene Medi­zin­produkte,
5. Überwachung der akkreditierten Stellen,
6. Erarbeitung von Vorschriften für die Anforderun­gen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind, und
7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall.

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen und nimmt an dem Erfahrungsaus­tausch auf der Ebene der Europäischen Union teil.

Artikel 3
Beirat

(1) Zur Beratung der ZLG sowie als Instrument zur Mitwir­kung der Länder wird ein Beirat eingerichtet.

(2) Jedes Land entsendet ein Mitglied in den Beirat. Das Bei­rats­mitglied wird von dem für den Gesundheitsschutz zustän­di­gen Ministerium bestellt.

(3) Der Beirat ist über die Tätigkeit der ZLG zu informieren. Zu diesem Zweck erstellt die ZLG spätestens bis zum 31. März des laufenden Jahres einen Jahresbericht über das Vor­jahr. Auf Ver­langen sind dem Beirat Unterlagen unter Beach­tung der daten­schutzrechtlichen Bestimmungen zur Verfügung zu stel­len.

(4) Der Beirat erarbeitet Richtlinien für die Tätigkeit der ZLG.Die ZLG legt diese Richtlinien ihrer Tätigkeit zu­grun­de.

(5) Der von der ZLG erstellte Haushaltsentwurf wird vom Beirat vorberaten.

(6) Jedes Mitglied des Beirates hat eine Stimme. Der Beirat ist beschlußfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder anwe­send ist. Er faßt seine Beschlüsse mit einfacher Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder. Bei Stim­mengleich­heit gilt der Antrag als abgelehnt.

(7) Die Bundesministerien haben ein Gast- und ein Rederecht, soweit ihre fachspezifischen Belange berührt sind.

(8) Eine schriftliche Beschlußfassung ist möglich, wenn nicht mehr als drei Mitglieder widersprechen; Absatz 6 gilt ent­spre­chend.

(9) Der Beirat wählt aus seiner Mitte ein Mitglied, das für die Dauer von zwei Jahren den Vorsitz führt. Ebenfalls durch Wahl wird eine Person bestimmt, die die Stellvertretung wahr­nimmt. Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung.

(10) Der Beirat tritt mindestens einmal jährlich zu einer or­dent­lichen Sitzung zusammen. Auf Antrag von mindestens drei Mit­gliedern muß er zu einer außerordentlichen Sitzung zu­sammentre­ten. Das vorsitzführende Mitglied beruft die Sit­zungen ein und leitet sie; die Tagesordnung wird von ihm aufgestellt.

Protokollnotiz zu Artikel 3 des Abkommens:

Der Beirat soll zu gegebener Zeit prüfen und gegenüber der Ge­sundheitsministerkonferenz (GMK) und der Finanzminister­kon­ferenz (FMK) eine empfeh­len­de Stellung­nah­me darüber abgeben, zu welchem Zeitpunkt und unter welchen Voraus­setzungen die ZLG durch Ände­rung des Abkommens in die Rechtsform einer Anstalt des öffentli­chen Rechts übergeführt werden soll.

Artikel 4
Sektorkomitees

Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorko­mitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforde­rungen mit­zuwirken, die an Prüflaboratorien und Zertifizie­rungsstellen zu stellen sind. Den Sektorkomitees können Sach­verständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen der Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Ver­braucherverbänden angehö­ren.

Artikel 5
Finanzierung

(1) Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit kostendeckende Gebüh­ren und Auslagen nach Maßgabe des nordrhein-westfälischen Verwal­tungs­gebührengesetzes.

(2) Der dadurch nicht gedeckte Finanzbedarf für sämtliche ent­standenen Kosten, insbesondere für die Einrichtung, Un­terhal­tung, Inanspruchnahme allgemeiner Dienste sowie Per­so­nal- und Ruhestandskosten wird zwischen den Ländern aufge­teilt. Das Sitz­land trägt vorweg eine Sitzlandquote. Diese be­trägt zehn vom Hundert des ungedeckten Finanzbe­darfs. Der vom Beirat vorbera­tene Haushaltsentwurf bedarf ab dem Haus­halt 1994 der Zustim­mung der Finanzministerinnen und -mini­ster und Finanzsenato­rin­nen und -senatoren der Länder  mit einer Mehrheit von zwei Drit­teln der Stimmen. Das Sitzland verpflichtet sich, den Haushalt der ZLG entspre­chend dem Beschluß der Finanzministerinnen und -mini­ster und Finanzse­natorinnen und -senatoren der Länder in seinen Haus­halts­plan aufzunehmen.

(3) Das Anteilsverhältnis unter allen Ländern wird zu zwei Drit­teln nach dem Verhältnis ihrer Steuereinnahmen und zu einem Drittel nach dem Verhältnis ihrer Bevölkerungszahl errechnet. Die Steuereinnahmen erhöhen und vermindern sich um die Beträge, welche die Länder im Rahmen eines all­ge­meinen Finanzausgleichs von anderen Ländern erhalten oder an andere Länder abführen. Als Steuereinnahmen gelten die im Länderfinanzausgleich zugrundge­legten Steuereinnahmen der Länder. Maßgebend sind die Steuer­einnahmen des dem Haushaltsjahr zwei Jahre vorhergehenden Haus­haltsjahres und die vom Statistischen Bundesamt für den 30. Juni desselben Jahres festgestellte Bevölkerungszahl.

(4) Die Beiträge der Länder werden im Laufe eines jeden Haus­haltsjahres in vier Teilbeträgen zum 15. Januar, 15. April, 15. Juli und zum 15. Oktober nach den Ansätzen des Haus­haltspla­nes fällig. Über- und Minderzahlungen gegenüber dem sich nach der Jahresrechnung ergebenden Finanzbedarf werden bei dem ersten Teilbetrag des folgenden Haushalts­jahres aus­geglichen.

Artikel 6
Schiedsklausel

Streitigkeiten aus diesem Abkommen werden durch ein Schieds­ge­richt entschieden. Es gilt der als Anlage beigefügte Schieds­vertrag; er ist Bestandteil des Abkommens.

 Artikel 7
Übergangsvorschriften

(1) Bis zur Durchführung eines gesamtdeutschen Länderfi­nanzaus­gleichs findet die folgende Regelung Anwendung:

Der nicht gedeckte Finanzbedarf im Sinne des Artikels 5 Abs. 2 wird entsprechend den Bevölke­rungszahlen der einzel­nen Länder der Bundesrepu­blik Deutschland umge­legt. Der sich nach diesem Umlageverfahren ergebende Anteil für die Gesamt­heit der Länder, die in Artikel 1 Abs. 1 des Eini­gungsvertrages genannt sind, und für den Teil Berlins, in dem das Grundgesetz vor dem 3. Okto­ber 1990 nicht galt, wird unter diesen nach der Bevölkerungs­zahl aufgeteilt; der sich für die Ge­samtheit der alten Län­der ergebende Anteil wird unter diesen nach der Regelung des Artikels 5 Abs. 3 aufgeteilt.

(2) Nordrhein-Westfalen trägt die bis zum 31. Dezember 1993 ent­standenen Kosten und darüber hinaus für 1994 "Vorlauf­kosten" in Höhe von 180 000 DM.

Artikel 8
Schlußvorschriften

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Meldung der vertragsschlie­ßenden Länder, daß die innerstaatlichen Voraus­setzun­gen für das Inkrafttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesund­heitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-West­falen zugeht.

(2) Dieses Abkommen gilt für unbestimmte Zeit. Es kann von jedem Land durch schriftliche Erklärung gegenüber dem für das Gesund­heitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-West­falen unter gleichzeitiger Benachrichtigung der übrigen Länder zum Schluß des Kalenderjahres mit einer Frist von einem Jahr gekündigt werden, erstmals zum 31. Dezember 1995.

(3) Das kündigende Land bleibt verpflichtet, zu dem Finanz­be­darf der ZLG solange und insoweit beizutragen, als der Fi­nanzbedarf infolge seiner Beteiligung erforderlich geworden ist. Nach dem Ausscheiden anfallende Kosten, die dem Zeit­raum der Mit­glied­schaft zuzurechnen sind, sind anteilig vom kündigen­den Land zu übernehmen.

Berlin, den 30. Juni 1994

Für das Land Baden-Württemberg
gez. Erwin Teufel

Für das Land Niedersachsen
gez. Gerhard Schröder

Für den Freistaat Bayern
gez. Edmund Stoiber

Für das Land Nordrhein-West­falen
gez. Wolfgang Clement

Für das Land Berlin
gez. Eberhard Diepgen

Für das Land Rheinland-Pfalz
gez. Rudolf Scharping

Für das Land Brandenburg
gez. Hans Otto Bräutigam

Für das Saarland
gez. Oskar Lafontaine

Für die Freie Hansestadt Bremen
gez. Klaus Wedemeier

Für den Freistaat Sachsen
gez. Kurt Biedenkopf

Für die Freie und Hansestadt Hamburg
gez. Thomas Mirow

Für das Land Sachsen-Anhalt
gez. Chr. Bergner

Für das Land Hessen
gez. Hans Eichel

Für das Land Schleswig-Hol­stein
gez. Heide Simonis

Für das Land Mecklenburg-Vorpommern
gez. Gabriele Wurzel

Für den Freistaat Thüringen
gez. Bernhard Vogel

Anlage zu Artikel 6

Schiedsvertrag
über die Regelung von Streitigkeiten aus dem Abkommen über die Zentralstelle der Länder
für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten

Das Land Baden-Württemberg,
der Freistaat Bayern,
das Land Berlin,
das Land Brandenburg,
die Freie Hansestadt Bremen,
die Freie und Hansestadt Hamburg,
das Land Hessen,
das Land Mecklenburg-Vorpommern,
das Land Niedersachsen,
das Land Nordrhein-Westfalen,
das Land Rheinland-Pfalz,
das Saarland,
der Freistaat Sachsen,
das Land Sachsen-Anhalt,
das Land Schleswig-Holstein,
der Freistaat Thüringen

schließen folgenden Schiedsvertrag:

Artikel 1
Allgemeines

Alle sich aus dem Abkommen über die Zentralstelle der Län­der für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) erge­benden Rechts­streitigkeiten werden der Entscheidung eines Schiedsgerichts unterworfen. Auf das Verfahren finden die Vorschriften des zehnten Buches der Zivilprozeßordnung Anwendung.

Artikel 2
Schiedsgericht

Das Schiedsgericht besteht aus der Präsidentin oder dem Präsi­den­ten des Oberverwaltungsgerichtes des Landes Nord­rhein-West­falen als vorsitzendem Mitglied und aus zwei Mit­gliedern des Beirates, die von den streitenden Beteiligten gemeinsam benannt werden, ihnen jedoch nicht angehören dürfen. Für den Fall, daß wegen der Streitlage die Benennung einer Kandidatin oder eines Kandidaten oder beider Kandida­tinnen oder Kandi­daten nicht mög­lich ist, bestimmt die Präsi­dentin oder der Präsident ein Mit­glied oder zwei Mitglieder des Oberverwal­tungsgerichtes des Landes Nord­rhein-West­falen durch Los aus einer von dem Präsidi­alrat aufzustellen­den Liste der Richterin­nen und der Richter. Lehnt die Präsi­dentin oder der Präsident des Oberverwaltungs­gerichtes des Landes Nordrhein-Westfalen die Übernahme des Vor­sitzes ab, so bestimmt sie oder er eine vorsitzende Richterin oder einen vor­sitzenden Richter des Oberverwaltungsgerichtes des Lan­des Nordhrein-Westfalen durch Los aus einer von dem Präsi­di­alrat aufzustellenden Liste der vorsitzenden Richterinnen und Richter als vor­sitzfüh­ren­des Mitglied. Die Aufnahme in die Liste bedarf der Einwilligung der Richterinnen und Rich­ter und der vor­sitzenden Richterin­nen und Richter.

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