Brandenburgisches Vorschriftensystem

Auf Grund des § 9 Abs. 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 24. Mai 2004 (GVBl. I S. 186) und des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602) verordnet die Landesregierung:

§ 1
Sachliche Zuständigkeiten

(1) Das für Gesundheit zuständige Ministerium ist zuständig für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen, soweit sich nicht aus dem Medizinproduktegesetz, den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen oder dieser Verordnung etwas anderes ergibt.

(2) Für die Wahrnehmung der in der Anlage zu dieser Verordnung aufgeführten Verwaltungsaufgaben sind die dort bezeichneten Behörden zuständig. Die Anlage ist Bestandteil dieser Verordnung. Zuständigkeiten auf Grund anderer Rechtsvorschriften werden durch diese Verordnung nicht berührt.

(3) In den Fällen der Nummern 1.1, 1.9 bis 1.11, 1.13 bis 1.14, 2.9 bis 2.11 und 3.1 bis 3.3 der Anlage zu dieser Verordnung ist das Landesamt für Arbeitsschutz für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-vitro-Diagnostika, das Landesamt für Soziales und Versorgung für nichtaktive Medizinpro-dukte und In-vitro-Diagnostika außer energetisch betriebene In-vitro-Diagnostika und das Landesamt für Mess- und Eichwesen für Medizinprodukte mit Messfunktion sowie die Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zuständig.

§ 2
Ordnungswidrigkeiten

Soweit die Behörden nach dieser Verordnung sachlich zuständig sind, obliegt ihnen auch die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten, es sei denn, im Einzelfall ist etwas anderes geregelt.

§ 3
In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. September 1996 (GVBl. II S. 744) außer Kraft.

Potsdam, den 9. Februar 2005

Die Landesregierung des Landes Brandenburg
Der Ministerpräsident
Matthias Platzeck

Die Ministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie
Dagmar Ziegler

Der Minister für Wirtschaft
Ulrich Junghanns

Anlage

I. Rechtsgrundlagen zum nachfolgenden Verzeichnis

1. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)
2. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
3. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

II. Erläuterungen zum nachfolgenden Verzeichnis

1. Im Verzeichnis verwendete Abkürzungen:

MASGF	Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie
ZLS	Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
ZLG	Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
LASV	Landesamt für Soziales und Versorgung
LME	Landesamt für Mess- und Eichwesen Brandenburg
LAS	Landesamt für Arbeitsschutz
BfArM	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI	Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

2. Soweit in der letzten Spalte des Verzeichnisses mehrere Behörden erwähnt sind, handelt es sich bei der Verwendung eines Schrägstrichs um eine alternative Zuständigkeit gemäß § 1 Abs. 3.

Lfd. Nr.	Vorschrift	Verwaltungsaufgabe	Zuständige Behörde
1	Medizinproduktegesetz
1.1	§ 12 Abs. 1	Überwachung der Sonderanfertigungen	LAS/LASV/LME
1.2	§ 13 Abs. 2	Entscheidung über die Klassifizierung bei Meinungsverschiedenheiten im Konformitätsbewertungsverfahren	MASGF
1.3	§ 15 Abs.1, 2 und 5	Überwachung der Benannten Stellen	ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF
1.4	§ 16	Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung	ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF
1.5	§ 18 Abs. 4	Unterrichtungspflichten über Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen	ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF
1.6	§ 20 Abs. 6	Entgegennahme der Anzeige der klinischen Prüfung; Entscheidung bei Verstoß gegen öffentliche Interessen	LASV § 20 Abs. 7 LAS/LASV/LME
1.7	§ 24 Abs. 2	Entgegennahme der Anzeige der Leistungsbewertungsprüfungen, Entscheidung bei Verstoß gegen öffentliche Interessen	LASV LAS/LASV/LME
1.8	§ 25 Abs. 1 bis 5	Entgegennahme der Anzeigen über die Tätigkeit der Betriebe und Einrichtungen, Übermittlung von Informationen an DIMDI	LASV
1.9	§ 26 Abs. 1, 2, 3 und 7	Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Unterrichtungspflichten; Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Unterrichtungspflichten im Zusammenhang mit § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung	LAS/LASV/LME LME
1.10	§ 27 Abs. 1 und 2	Einleiten von Maßnahmen bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung, Unterrichtungspflichten	LAS/LASV/LME
1.11	§ 28 Abs. 1, 2, 3 und 4	Einleiten von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken, Unterrichtungspflichten	LAS/LASV/LME
1.12	§ 29 Abs. 1	Entgegennahme von Meldungen im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems; Einleiten von Maßnahmen	MASGF
1.13	§ 30 Abs. 2	Entgegennahme der Anzeige über den nach Absatz 1 bestimmten Sicherheitsbeauftragten;	LASV
	§ 30 Abs. 3	Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten	LAS/LASV/LME
1.14	§ 31 Abs. 3	Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters	LAS/LME
1.15	§ 34 Abs. 1	Ausstellen von Bescheinigungen zur Verkehrsfähigkeit	LASV
2	Medizinprodukte-Betreiberverordnung
2.1	§ 3	Entgegennahme der BfArM-Meldung über Vorkommnisse	MASGF
2.2	§ 4 Abs. 2	Überwachung der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten	LASV
2.3	§ 4a	Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien	LME
2.4	§ 5 Abs. 3	Überprüfung der Belege über die Durchführung der Funktionsprüfung und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person für Medizinprodukte der Anlage 1	LAS
2.5	§ 6 Abs. 1 und 3	Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung und Protokollierung der sicherheitstechnischen Kontrollen	LAS
2.6	§ 6 Abs. 2	Verlängerung von Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen	LAS
2.7	§ 6 Abs. 4	Verlangen des Nachweises der Erfüllung der Voraussetzungen der Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführen darf	LAS
2.8	§ 7 Abs. 3	Einsichtnahme in Medizinproduktebücher	LAS
2.9	§ 8 Abs. 5	Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Führung eines Bestandsverzeichnisses	LAS/LME
2.10	§ 8 Abs. 3	Befreiung des Betreibers von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis	LAS/LME
2.11	§ 11 Abs. 1	Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung messtechnischer Kontrollen	LAS/LME
2.12	§ 11 Abs. 5	Entgegennahme der Anzeige über die Tätigkeit von Personen und Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen durchführen, Überprüfung des Vorliegens der Voraussetzungen	LME
2.13	Anlage 2 Nr. 3	Beauftragung von Messstellen für Vergleichsmessungen	MASGF
3	Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
3.1	§ 14 Abs. 4	Überwachung der Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes	LAS/LASV/LME
3.2	§ 15	Treffen der notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber	LAS/LASV/LME
3.3	§ 17	Treffen von Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen	LAS/LASV/LME